为进一步规范提高企业设计开发和制造工艺控制水平，让医疗器械从业人员了解国内及国外生物相容性评估标准及审查要点，增进国内医疗器械注册申请及产品上市时效。苏州市医疗器械行业协会联合汇通医疗于2021年4月28日下午举办医疗器械开发设计及生物学评价主题讲座，共有两百多位企业会员积极参加。

叶振宇老师作了题为“医疗器械研发管理”的专题讲座，重点从设计控制管理与研发项目管理等方面分享了设计开发过程的要点，并就相关问题进行深入探讨，课后讨论热烈，学员反馈良好。

杜思宏老师系统地阐述了ISO10993新版生物学标准解析及其评估范围及架构与原则，分享了CE MDR下ISO 10993新版生物学风险评价流程，以及基于OECDGLP规范流程下之生物学试验执行内容和ISO 10993-12:2021样品制备解析，帮助医疗器械研发及法规人员掌握新版生物学评价标准及产品风险评估观念。

此次活动针对性强、导向更明确、氛围更浓厚，学员反馈积极，活动达到预期效果。苏州市医疗器械行业协会将不断探索新方式和新方法，充分考虑各位会员不同特点和需求，提升协会活动的针对性、集合性和实效性，着力打造服务型协会平台。

同时非常感谢汇通医疗对此次活动的大力支持。