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2020-03-24
协会将在5月份举办医疗器械新法规MDR培训课程，具体通知如下：
一、时间地点
2020年5月11、12、13号
线上直播授课
二、讲师
刘延跃
国家注册质量管理体系高级审核员
中国医疗器械行业协会会员
深圳市医疗器械行业协会会员
1996 年开始至今讲授 YY/T0287-ISO 13485，为中国最早讲授 ISO 13485 的老师
2000 年开始至今讲授 YY/T 0316-ISO 14971，为中国最早讲授 ISO 14971 的老师
自 1996 年至今为 SGS 以及各地药监局、医疗器械行业协会讲授 ISO 13485、ISO 14971、过程确认、医疗器
械法规等公开课以及企业内训
三、课程大纲
内容 | 时间 |
l CE标志及CE认证 l 制定MDR的背景 l MDR与MDD、AIMDD的主要变化 l 过渡期安排 l 术语 l 分类规则 | Day1 |
l CE技术文件 l 符合性评价路径 l 质量管理体系要求 l 授权代表的要求 l 注册要求 l 临床评价及临床试验 l 上市后监督 l 警戒系统 | Day2 |
l CE技术文件的编写 | Day3 |
四、费用及付款
会员2800元/人，非会员3500元/人
费用包含：课程费、材料费、证书费。培训结束后，发放SGS公司培训证书。
转账账户如下：
公司名称：苏州市医疗器械行业协会
开户银行：中国工商银行股份有限公司苏州科技城支行
账号：1102181009000044222
转账请备注“MDR培训”！
如需开票请扫描下方二维码填写公司开票信息！
五、参与流程
培训报名→协会发送确认邮件→培训费转账→协会确认转账→协会邮寄培训教材→协会邮件发送课程二维码（学员扫描二维码自主进行注册）→加入直播间培训→学员收到发票及证书
点击下方“培训报名”填写报名信息即可报名。
培训报名
