近年来，巴西医疗器械市场一直不间断面临着挑战及变革。巴西独有的医疗器械监管流程复杂多变，之前，巴西国家计量标准化和工业质量研究所（INMETRO）发布了一项新的法令，ORD384/2020,提出了医疗器械新的合规评定标准以及技术文件要求，其中多项内容涉及重大变化。

苏州市医疗器械行业协会第三方服务分会将于10月14日与INMERTO发证机构同时也是分会理事单位UL联合举办一期线上会员活动，旨在帮助企业更加全面、深入分享相关法规变化细则。

具体通知如下：

参加对象

企业负责人、海外销售、法规质量体系负责人、研发以及对此感兴趣的员工

讲座时间

2022年10月14日下午13:30-16:00

讲座地点

腾讯会议线上，会议ID确认报名后邮件通知

讲座大纲

1、INMETRO认证流程及使用产品范围，认证资料要求

2、新法规差异解读，对于企业申请INMETRO的影响

3、INMETRO现场审核要求，审核不符合项的处理和应对

4、如何更好的规划INMETRO认证，配合ANVISA注册

讲师介绍

王嵩，UL有源医疗安规报告以及可用性报告授权审核员，资深巴西INMETRO认证审核员，UL认可实验室评审技术专家，CBTL实验室预审技术专家。超过15年的医疗器械从业经验，拥有10年以上的有源医疗电气安全检测经验，熟悉医疗安规601系列IEC/ISO/UL/ANSI/CSA国际标准以及相关产品的附属标准和性能标准要求。

报名方式

扫描识别二维码填写报名信息，并在第7条的选项中选择本次线上讲座名称。工作人员审核后在3个工作日内邮件确认报名是否成功。

讲座名额

每场讲座会长单位8个，副会长单位5个，理事单位3个，会员单位2个。取消参会请在开课前3个工作日之前联系工作人员取消报名；累计三次报名后且无故不参会的个人，将取消会员活动优先参会资格。

咨询电话

会员部 罗老师  0512-62916300