去年12月10日国家局综合司已经公开征求《GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准实施细则（征求意见稿）》意见。根据征求意见稿的内容，目前与GB9706.1-2020配套的7个并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。关于GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期，在征求意见稿中也分为两不同的时间点。
（一）若产品不涉及专用标准，GB 9706.1-2020及配套并列标准实施日期均为2023年5月1日。（二）若产品涉及附表中GB 9706.1-2020配套专用标准（名称中带“专用要求”的标准），除专用标准实施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列标准原则上与相关专用标准同步实施。举例来说，YY 9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求》的实施日期是2024年5月1日。病床类产品执行GB 9706.1-2020及并列标准（如YY 9606.102-2021）的日期就需要跟随专用要求的日期，也就是2024年5月1日。虽然部分产品的准备时间又多了一年，但考虑到2020版标准和2007版标准之间较大的差异以及后续检测资源，为了平稳过渡到新版标准，还是建议大家及早策划，做好各项准备工作。为了让大家更好地理解新版标准的主要变化，我们打算从以下的六个主题来进行介绍。已发布的GB 9706.1-2020标准是按照IEC 60601-1 3.1版（2012）的内容进行修改转化的。新版标准将GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（对应IEC60601-1-1）和YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（对应IEC60601-1-4）合并到GB9706.1-2020标准的第14章和16章。与GB 9706.1-2007相比, 新版标准最大的变化就是引入风险管理这一概念，并且要求进行基本性能的评定。仅仅考虑基本安全已经不足够，还需要产品的基本性能。其中，风险管理过程的通用要求在标准的4.2中被引入。考虑到ME设备（医用电气设备）或ME系统与患者，操作者和周围环境的特殊关系，将基本安全标准和ISO/IEC导则纳入考虑并与之保持一致。新版标准在电击防护要求上对于操作者和患者的防护有所区别（MOOP与MOPP）。第８章将电气安全相关的要求重新编制。标准根据信息技术（ＩＴE）设备GB4943.1的要求引入对操作者的防护措施（MOOP）的概念并引入高海拔、高性能绝缘材料、污染等级、过压类别等概念。第９章关于机械危险的防护已经修订为更广范围，可以降低ME设备可能对于患者或操作者产生的危险。15.3中规定了ME设备受到推力、冲击、坠落和粗鲁搬运而产生应力时的机械强度要求。2007版标准第六篇中的关于易燃麻醉混合气体的防护在新版标准中被移至规范性附录中。这是因为这类易燃麻醉气体在临床中的使用非常少，但部分制造商仍会提供此类 ME设备。该附录作为资料性参考。
